近(jìn)年來，惡性腫瘤等(děng)疾病(bìng)的發病率不(bù)斷(duàn)上升，造(zào)成(chéng)大的(dí)社會(huì)和(hé)經濟(jì)負擔(dān).抗(kàng)體藥(yào)物，特別是(shì)單克隆抗(kàng)體藥物有(yǒu)效克(kè)服(fú)了(liǎo)傳統藥(yào)物的(dí)缺點(diǎn)，具有靶向性(xìng)好，毒(dú)副作用低，療效(xiào)顯(xiǎn)著等特點 ，在這(zhè)些(xiē)疾病的(dí)治療(liáo)中(zhōng)得到了廣泛(fàn)的(dí)應用(yòng).由於抗體藥(yào)物在(zài)液體製(zhì)劑中(zhōng)不夠(gòu)穩(wěn)定(dìng)，大(dà)的(dí)限製(zhì)了(liǎo)抗(kàng)體藥物(wù)應用，冷凍幹燥技術(shù)有效解決了這一(yī)問(wèn)題(tí)，顯著提高了(liǎo)抗體藥物的(dí)穩定(dìng)性(xìng)，已(yǐ)成為抗體藥(yào)物製劑(jì)的研究(jiū)熱(rè)點(diǎn).而不管是(shì)製(zhì)備單克(kè)隆抗體(tǐ)藥物(wù)還是(shì)抗(kàng)體(tǐ)偶連藥物（ADC），或(huò)者其(qí)他(tā)的疫(yì)苗(miáo)，生(shēng)物製(zhì)藥，化(huà)學(xué)藥(yào)品(pǐn)，中藥製劑，凍幹(gān)工藝也(yě)就是包含(hán)凍(dòng)幹曲綫和(hé)凍幹(gān)保護(hù)劑的(dí)篩(shāi)選是成功(gōng)獲(huò)得凍(dòng)幹製品的關鍵(jiàn)。
藥(yào)物(wù)活(huó)性要求(qiú)高，基於穩定性，采用凍幹保存。凍(dòng)幹(gān)成功(gōng)必須篩(shāi)選合適(shì)的保(bǎo)護劑(jì)，保護劑的(dí)種類(lèi)很(hěn)多，如糖(táng)類(lèi)，醇類，聚合物(wù)類，表麵活性(xìng)劑，抗氧(yǎng)化劑(jì)，防(fáng)腐劑，緩衝劑等(děng)。而不同的保(bǎo)護劑，不同(tóng)的濃度，在不同(tóng)的(dí)API物質中起到的(dí)保護(hù)作用(yòng)也各不(bù)相同。因為保護劑需(xū)要先(xiān)確定(dìng)大(dà)類，先(xiān)采用(yòng)單一(yī)保護(hù)劑(jì)進(jìn)行，單一(yī)保(bǎo)護(hù)劑(jì)如果(guǒ)就能起(qǐ)到(dào)好(hǎo)的(dí)保(bǎo)護作用，那就凍幹相(xiāng)對來(lái)說很簡(jiǎn)單。抗體藥物和ADC藥物含有蛋(dàn)白(bái)質，因(yīn)此其(qí)篩選(xuǎn)適合用於(yú)蛋白保(bǎo)護(hù)的保(bǎo)護(hù)劑(jì)，目(mù)前已經公布(bù)的配(pèi)方中常(cháng)用(yòng)的(dí)包(bāo)含蔗糖，海(hǎi)藻糖，甘(gān)氨酸，吐溫(wēn)80，吐溫20，L-組(zǔ)氨酸(suān)，L-組氨酸鹽酸鹽(yán)，山梨(lí)醇，叔(shū)丁醇等。這(zhè)些(xiē)的(dí)一種或者多(duō)種就(jiù)能起(qǐ)到(dào)很好的保(bǎo)護作用。
而曲綫(xiàn)的設計(jì)就是(shì)根(gēn)據添加(jiā)保(bǎo)護劑的(dí)製(zhì)劑的共晶(jīng)點溫度(dù)，共熔點(diǎn)溫(wēn)度(dù)，玻璃轉(zhuǎn)變溫度(dù)，塌(tā)陷(xiàn)溫(wēn)度等進行(háng)設計，選用合(hé)適的(dí)升(shēng)降溫(wēn)速(sù)率，控製合(hé)適的(dí)板層(céng)溫度(dù)和(hé)真空度，先(xiān)采用(yòng)基礎(chǔ)曲綫(xiàn)，然(rán)後做出來(lái)後(hòu)進行優化(huà)。
