冷凍(dòng)幹燥製(zhì)品要求有確定的形狀，均(jūn)匀的(dí)色澤，合(hé)格的(dí)殘餘(yú)水(shuǐ)分(fēn)含(hán)量(liáng)，良(liáng)好(hǎo)的溶解(jiě)性，有(yǒu)較(jiào)高的生(shēng)物活(huó)性(xìng)或效價(jià)適宜長期保存(cún)。因此(cǐ)，不僅要(yào)對配置(zhì)過程和凍幹(gān)後(hòu)的密(mì)封保存進(jìn)行(háng)控(kòng)製，重(zhòng)要(yào)的是對(duì)冷(lěng)凍(dòng)幹(gān)燥(zào)過程(chéng)的每一階段的(dí)各參(cān)數進行(háng)全麵有(yǒu)效的(dí)控(kòng)製，才能(néng)滿足(zú)製品要求。因此(cǐ)凍(dòng)幹(gān)曲綫(xiàn)是進(jìn)行真空冷凍幹(gān)燥過(guò)程(chéng)控製的基(jī)本(běn)依據(jù)。在凍幹(gān)機中，將(jiāng)板層(céng)溫(wēn)度(dù)，製(zhì)品溫(wēn)度與(yǔ)係統壓力隨時間的變化，真(zhēn)實地記錄下來(lái)，即可(kě)得到凍幹(gān)製品的凍幹曲(qū)綫(xiàn)。一(yī)般(bān)凍幹曲(qū)綫就(jiù)是(shì)表示冷凍幹燥(zào)過程中(zhōng)製品的(dí)溫度，幹燥(zào)箱(xiāng)內壓力(lì)隨(suí)時間(jiān)變(biàn)化所形成的(dí)關係(xì)曲綫(xiàn)，對(duì)於(yú)某一確定(dìng)的具(jù)體的凍幹機和(hé)製(zhì)造(zào)的(dí)具體(tǐ)藥品，製(zhì)品溫(wēn)度與(yǔ)板(bǎn)層(céng)溫(wēn)度或者(zhě)幹燥(zào)箱內的溫度有著一(yī)定(dìng)的(dí)依(yī)存關係(xì)。
將(jiāng)冷(lěng)凍幹燥(zào)整個(gè)工藝(yì)過(guò)程(chéng)消耗的(dí)時間減小到(dào)zui少是(shì)極其重(zhòng)要(yào)的(dí)，可以縮短(duǎn)幹(gān)燥(zào)時(shí)間，節(jié)約能源消(xiāo)耗，提高關鍵(jiàn)的生(shēng)產能力，提高產品(pǐn)競(jìng)爭力。因(yīn)此就(jiù)要(yào)從(cóng)影響(xiǎng)品凍幹(gān)曲綫(xiàn)的(dí)主要(yào)因素著手(shǒu)進行優(yōu)化，影(yǐng)響凍(dòng)幹曲(qū)綫的(dí)主(zhǔ)要(yào)因(yīn)素包(bāo)含(hán)：
1，主要有(yǒu)效(xiào)成分(fēn)的濃度(dù)，不但影響凍(dòng)幹時(shí)間(jiān)，而且(qiě)影(yǐng)響(xiǎng)後產(chǎn)品(pǐn)的(dí)穩定(dìng)性。有(yǒu)效成分的(dí)濃(nóng)度不(bù)能(néng)過(guò)高，也不(bù)能過低，一般(bān)有效藥液(yè)的濃(nóng)度控製(zhì)在4%到(dào)25%之間(jiān)。
2.保(bǎo)護(hù)劑(jì)（包含賦形劑）。保(bǎo)護劑包(bāo)含(hán)賦(fù)形(xíng)劑，通常是(shì)在冷凍(dòng)幹燥過程製品(pǐn)中加入，一(yī)是(shì)保護產(chǎn)品，防止(zhǐ)有(yǒu)效(xiào)成(chéng)分(fēn)的損傷或者活性失活，二是在凍幹過程(chéng)中(zhōng)有助於成形(xíng)。不(bù)管(guǎn)是加入一(yī)種還(huán)是(shì)多(duō)種保護劑，一定要控(kòng)製濃(nóng)度，zui終配製藥品(pǐn)的固形物(wù)濃度控製在(zài)4%~25%之間，太高(gāo)或(huò)者太低都影(yǐng)響凍幹(gān)的(dí)效率(shuài)。
3，製品(pǐn)厚度(dù)，不論是(shì)采(cǎi)用(yòng)西林瓶(píng)或者是大型容器，冷凍(dòng)幹(gān)燥(zào)生(shēng)產(chǎn)的製品(pǐn)的(dí)厚(hòu)度(dù)，都必須盡(jìn)可能的(dí)加(jiā)以限製。通常來(lái)說(shuō)製(zhì)品(pǐn)的厚(hòu)度越(yuè)小，冷凍(dòng)幹(gān)燥過程就越短(duǎn)。製品(pǐn)的厚度(dù)也(yě)製(zhì)約凍幹(gān)機的冷凍幹(gān)燥能(néng)力，以(yǐ)及製品粉(fěn)餅狀(zhuàng)的(dí)特(tè)性，均(jūn)匀性，溶解(jiě)性和(hé)殘餘(yú)水(shuǐ)分(fēn)。通(tōng)常一般(bān)將產品厚度控製(zhì)在15毫米(mǐ)以下(xià)。
4，預(yù)凍(dòng)的(dí)影響，影響製(zhì)品的成(chéng)型，影響(xiǎng)製(zhì)品(pǐn)升華(huá)過(guò)程(chéng)中升華通道，因此極大(dà)的(dí)影響了整個過程(chéng)的(dí)幹燥時間。
5，由於玻璃破(pò)碎(suì)所造成的不合格(gé)產(chǎn)品會(huì)導致冷凍幹(gān)燥(zào)不(bù)合(hé)格產品(pǐn)的(dí)增加。應將(jiāng)不合(hé)格產品的zui大(dà)百分(fēn)率控(kòng)製(zhì)在1%以內(nèi)。通常(cháng)采(cǎi)取(qǔ)以(yǐ)下措(cuò)施(shī)，防止玻璃瓶(píng)破(pò)碎(suì)：（1）.容器玻璃(lí)質量應始(shǐ)終保持如(rú)一(yī)。（2）.增(zēng)加玻璃的厚度，尤其是玻(bō)璃瓶底(dǐ)部(bù)與瓶身連接部(bù)位(wèi)的厚度。（3）.準確(què)的(dí)進行(háng)溫度(dù)控(kòng)製(zhì)，在升華幹燥(zào)過程(chéng)中(zhōng)進行(háng)緩慢(màn)升溫(wēn)或(huò)者預凍過程中(zhōng)進行緩慢(màn)凍結（4）.選(xuǎn)擇(zé)合(hé)適(shì)的(dí)產品厚度或濃度。同(tóng)一容積(jī)，可以使(shǐ)用較大(dà)直徑的容器(qì)。（5）.控(kòng)製(zhì)藥液合適(shì)的(dí)濃(nóng)度配製，改(gǎi)變製品(pǐn)的低(dī)共熔(róng)點(diǎn)區域。
通(tōng)過對以(yǐ)上幾(jī)個(gè)方(fāng)麵(miàn)的影(yǐng)響(xiǎng)因素(sù)的(dí)分析，可以看出(chū)凍幹曲(qū)綫的基(jī)本優化的關鍵考察點(diǎn)，可(kě)以(yǐ)從這(zhè)幾(jī)個(gè)方(fāng)麵(miàn)進行著手。
凍(dòng)幹曲(qū)綫
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