前麵(miàn)從冷凍(dòng)幹(gān)燥藥品(pǐn)幹燥後(hòu)成品角度，分析(xī)了(liǎo)影響(xiǎng)冷(lěng)凍(dòng)幹(gān)燥(zào)藥(yào)品(pǐn)質量的主要(yào)因(yīn)素。今(jīn)天(tiān)我(wǒ)們(mén)將(jiāng)從凍(dòng)幹(gān)整個(gè)工(gōng)藝過程來考(kǎo)慮，影(yǐng)響冷(lěng)凍幹(gān)燥(zào)產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)的主(zhǔ)要因素(sù)。
1，工(gōng)藝水。按(àn)配方(fāng)配(pèi)製(zhì)的(dí)產(chǎn)品中的工藝(yì)水(shuǐ)，通常是產品(pǐn)溶液的溶劑。水是(shì)根本，製藥用工藝(yì)水一般為注射水(shuǐ)，是工藝水形成一(yī)個(gè)均質(zhì)係統從而(ér)能(néng)夠溶(róng)解(jiě)其他的(dí)主藥成分(fēn)和輔(fǔ)助(zhù)成(chéng)分，獲(huò)得一(yī)個(gè)均一穩定(dìng)的溶液體係(xì)。工藝(yì)水(shuǐ)在(zài)凍結過(guò)程中(zhōng)形成(chéng)了(liǎo)冰(bīng)晶(jīng)，並(bìng)決定了(liǎo)凍結體(tǐ)的結(jié)構(gòu)並影響到幹燥後(hòu)復水(shuǐ)溶解(jiě)時間，因此(cǐ)工藝(yì)水的使(shǐ)用(yòng)非常關鍵，一定是達標(biāo)的工藝用水(shuǐ)。
2，凍幹製(zhì)品中其他成分。其他成分(fēn)在(zài)確(què)定(dìng)凍(dòng)幹(gān)工(gōng)藝的性質方(fāng)麵(miàn)起(qǐ)著非常(cháng)重(zhòng)要(yào)作用(yòng)。這些成(chéng)分不僅影響(xiǎng)凍結漿(jiāng)液(yè)的(dí)熱性(xìng)能(néng)，甚(shèn)至(zhì)還大大影響(xiǎng)漿液(yè)結(jié)構的性(xìng)質。另(lìng)外產品(pǐn)的外(wài)觀，溶(róng)解特(tè)性(xìng)及zui終產品的(dí)穩(wěn)定性都將(jiāng)和(hé)這(zhè)些(xiē)成分的濃度和(hé)性(xìng)質有關。除主藥(yào)之(zhī)外(wài)，其他(tā)成(chéng)分主要有無機化合(hé)物(wù)，有機化合(hé)物，緩(huǎn)衝(chōng)劑(jì)和(hé)凍幹保護(hù)劑(jì)（包(bāo)括賦(fù)形(xíng)劑）。
3，凍幹(gān)藥品(pǐn)的(dí)內包裝材(cái)料(liào)。在冷(lěng)凍幹(gān)燥過程中(zhōng)，產(chǎn)品容器和(hé)膠塞起著(zhuó)重要(yào)的(dí)作用(yòng)，即(jí)冷凍(dòng)幹燥(zào)過程，在其內(nèi)部存進(jìn)行藥(yào)物裝(zhuāng)載(zǎi)的(dí)容器。這(zhè)個(gè)容器保護幹(gān)燥(zào)後(hòu)的產品不受(shòu)環(huán)境如濕(shī)度，微(wēi)生(shēng)物，輻(fú)射的影(yǐng)響，這是(shì)一個在(zài)保(bǎo)持滅(miè)菌的(dí)同(tóng)時重組(zǔ)材料(liào)的(dí)方便的手(shǒu)段。在對內包裝材料(liào)密閉(bì)有(yǒu)效(xiào)性進行實驗(yàn)時(shí)，必(bì)須考慮(lǜ)到(dào)水汽進入容(róng)器的(dí)各種途徑(jìng)，所(suǒ)以水汽(qì)進入(rù)容器的(dí)途(tú)徑(jìng)可(kě)能有(yǒu)滲透性(xìng)，脫水性以(yǐ)及橡(xiàng)膠塞(sāi)組合與(yǔ)容器(qì)密封口(kǒu)處(chǔ)的(dí)泄漏性等.
4，藥液(yè)的(dí)配製(zhì)操作。藥液(yè)配(pèi)製的精度，影(yǐng)響凍幹的工藝和(hé)zui中(zhōng)產品的質量(liáng)，達(dá)不達(dá)標，配製(zhì)過程很重要。如配(pèi)製時工(gōng)藝(yì)水溫的(dí)升(shēng)高(gāo)，可能(néng)影響(xiǎng)水(shuǐ)中(zhōng)團聚(jù)大小在(zài)水(shuǐ)中分(fēn)布的變化(huà).這(zhè)種(zhǒng)團(tuán)聚(jù)分布上(shàng)的(dí)變化(huà)，可(kě)能會(huì)改(gǎi)變產品的過程性(xìng)質，而(ér)且導(dǎo)致(zhì)漿液與(yǔ)其他(tā)產品將也可(kě)能會有很大的區(qū)別。除了溫(wēn)度以(yǐ)外，還(huán)有(yǒu)主要(yào)成(chéng)分含(hán)量及輔(fǔ)料成(chéng)分含量的(dí)精度(dù)，配(pèi)製時溶(róng)液上方的氣體的性質和壓力(lì)，配(pèi)製容器的成(chéng)分及配製時間都(dū)影響。配製的(dí)精度(dù)和溶(róng)解(jiě)性能(néng)尤其關(guān)鍵。
5，凍(dòng)結。凍結(jié)也就是預凍(dòng)，在凍(dòng)幹(gān)過程中起著主要的作用。凍結的過程(chéng)控(kòng)製(zhì)影響後(hòu)期的(dí)幹燥速(sù)率(shuài)和幹燥(zào)時(shí)間，也影響(xiǎng)終含水(shuǐ)量。凍結(jié)的(dí)工(gōng)藝操(cāo)作不一(yī)樣(yàng)，形成的(dí)凍結體的冰晶大(dà)小(xiǎo)，冰晶分布(bù)，致密(mì)程度(dù)等都(dū)影響後(hòu)期(qī)的升華效率(shuài)。不同(tóng)的(dí)工藝(yì)要(yào)采(cǎi)用不同的凍結速(sù)度(dù)和凍結終溫(wēn)度。
6，幹(gān)燥過(guò)程(chéng)，也就是升華和解析過(guò)程。升(shēng)華幹(gān)燥(zào)過程(chéng)中(zhōng)，板層(céng)溫度，產(chǎn)品(pǐn)溫度(dù)和腔內(nèi)壓力(lì)之間有(yǒu)這密(mì)切的(dí)關聯(lián)，改(gǎi)變一(yī)個(gè)指(zhǐ)標(biāo)，就(jiù)影響其(qí)他(tā)兩(liǎng)個指標(biāo)，就會影響(xiǎng)凍幹的效(xiào)率。通常(cháng)需要(yào)把(bǎ)隔板溫度(dù)和(hé)幹燥腔的(dí)壓(yā)力(lì)維持(chí)某個(gè)組的極(jí)限範圍(wéi)內(nèi)，升華速(sù)率才(cái)能(néng)達到(dào)高效。要(yào)合(hé)理(lǐ)的(dí)控製板層溫(wēn)度(dù)和(hé)壓力，選擇(zé)一(yī)個合(hé)適(shì)的組(zǔ)合，使(shǐ)得升(shēng)華效率(shuài)zui高，成(chéng)本zui低。解析(xī)幹(gān)燥(zào)的程度，影(yǐng)響產品zui終(zhōng)的保(bǎo)存(cún)期。幹燥(zào)過程(chéng)的控(kòng)製(zhì)是(shì)非常(cháng)重要的。控(kòng)製合(hé)適的幹(gān)燥(zào)速(sù)率和(hé)zui終(zhōng)含水量，要靠(kào)豐富的經驗(yàn)和良好(hǎo)的凍(dòng)幹(gān)機進(jìn)行控製(zhì)，而(ér)且前(qián)麵的操(cāo)作一定要規範標準(zhǔn)。
綜(zōng)上所述(shù)，也就是影(yǐng)響凍幹(gān)質(zhì)量(liáng)的(dí)主要因素(sù)貫(guàn)穿(chuān)在整(zhěng)個(gè)凍(dòng)幹(gān)過程(chéng)中(zhōng)，從配(pèi)液(yè)到凍幹(gān)到(dào)包裝，每一個(gè)關鍵性的(dí)操(cāo)作都會對凍幹(gān)藥品(pǐn)的質(zhì)量產(chǎn)生影(yǐng)響(xiǎng)，要綜合(hé)考慮(lǜ)各方麵(miàn)，做好(hǎo)工(gōng)藝(yì)對(duì)接。
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