mRNA疫(yì)苗(miáo)是將(jiāng)含有編碼(mǎ)抗原(yuán)蛋(dàn)白(bái)的mRNA導入(rù)人(rén)體,直(zhí)接進(jìn)行(háng)翻(fān)譯(yì),形成相應的(dí)抗原(yuán)蛋白,從而(ér)誘導機體產生特異(yì)性免疫(yì)應(yīng)答(dá),達到預(yù)防免(miǎn)疫(yì)的作用(yòng)。mRNA是一種(zhǒng)天然存在的分子，帶有(yǒu)人類細胞的(dí)“藍圖(tú)”，可以產(chǎn)生靶(bǎ)標蛋(dàn)白或免疫(yì)原，激活體內(nèi)免疫(yì)反(fǎn)應(yīng)，以對(duì)抗(kàng)各(gè)種病原(yuán)體。mRNA疫苗利用的(dí)是病毒的基(jī)因序(xù)列而不(bù)是病毒本(běn)身，因此，mRNA疫苗(miáo)具(jù)有不(bù)帶病毒(dú)成(chéng)分，沒(méi)有感染(rǎn)風險(xiǎn)。同時，mRNA疫苗(miáo)還(huán)具有研(yán)發(fā)周(zhōu)期(qī)短，能夠(gòu)快速(sù)開發新型(xíng)候選(xuǎn)疫(yì)苗(miáo)應對病(bìng)毒(dú)變(biàn)異(yì)；體液免(miǎn)疫及T細(xì)胞免(miǎn)疫雙(shuāng)重(zhòng)機(jī)製，免(miǎn)疫原性(xìng)強(qiáng)，不需要佐劑以及(jí)易於批(pī)量(liáng)生產(chǎn)。mRNA疫(yì)苗和DNA疫(yì)苗(miáo)是(shì)繼滅(miè)活疫(yì)苗，減(jiǎn)毒活疫(yì)苗，亞單位疫苗，重組蛋白疫苗(miáo)後的第三代疫苗(miáo)，將(jiāng)編(biān)碼某(mǒu)種抗原蛋(dàn)白的病毒(dú)基因片(piàn)段(DNA 或RNA ) 直(zhí)接導入動(dòng)物體細胞內(疫苗(miáo)注射(shè)到(dào)人體)，通過宿主細胞(bāo)的(dí)蛋白質合(hé)成係統(tǒng)產(chǎn)生(shēng)抗原蛋白，誘(yòu)導(dǎo)宿(sù)主產生對該抗原(yuán)蛋白(bái)的(dí)免(miǎn)疫應答，以(yǐ)達到預防(fáng)和治療疾病(bìng)的目的。DNA疫苗(miáo)是先(xiān)轉錄成(chéng)mRNA再合(hé)成蛋(dàn)白(bái)質(zhì)，mRNA疫苗(miáo)則直接(jiē)合成，具有針對病原(yuán)體變異(yì)反(fǎn)應速度(dù)快，生產工藝(yì)簡單，易(yì)規模(mó)化擴(kuò)大(dà)等特點。
隨(suí)著疫情(qíng)全球流行(háng)，各國(guó)傾(qīng)力研究用於阻(zǔ)遏(è)流(liú)行的疫(yì)苗(miáo)，其中(zhōng)mRNA疫苗在作為(wéi)一(yī)種新型疫(yì)苗，在疫情(qíng)來臨(lín)時發揮(huī)了巨大的作用。但是據(jù)報道:美(měi)國(guó)輝(huī)瑞的疫(yì)苗保(bǎo)存要-70度(dù)或(huò)者至(zhì)少(shǎo)-20度左右，而保存期隻有2星期左右(yòu)，而低(dī)溫(wēn)解凍後(hòu)冷(lěng)藏最長(cháng)保(bǎo)存期為(wéi)5天，室(shì)溫(wēn)下(xià)僅2小(xiǎo)時。保(bǎo)存(cún)的(dí)成本(běn)*，而(ér)且保質期相(xiāng)對較(jiào)短。而(ér)其他國(guó)家(jiā)的mRNA疫(yì)苗也(yě)都是保(bǎo)存(cún)在低(dī)溫下，而(ér)且相對(duì)保存期(qī)短。而(ér)凍(dòng)幹法(fǎ)是(shì)將物(wù)料在(zài)低溫下凍(dòng)結(jié)，然(rán)後(hòu)真空低(dī)壓下(xià)將(jiāng)冰晶升(shēng)華出(chū)去，進行高溫解析(xī)幹燥除去(qù)結(jié)合(hé)水，從而(ér)獲得幹(gān)燥的凍幹(gān)製(zhì)品。凍(dòng)幹製品(pǐn)可以(yǐ)保存(cún)在-20度，2-8度或(huò)者室溫等(děng)條件(jiàn)下。mRNA疫苗(miáo)液(yè)體(tǐ)試(shì)劑(jì)不穩(wěn)定(dìng)主要(yào)是由(yóu)於(yú)物(wù)理化學(xué)成分的(dí)不(bù)穩定性，發生(shēng)聚集(jí)，融(róng)合，氧(yǎng)化(huà)分(fēn)解等作用，因(yīn)此通過(guò)凍幹法，能(néng)夠提高疫苗(miáo)的常(cháng)溫(wēn)或者2-8度的(dí)保存時間(jiān)，保(bǎo)存(cún)穩(wěn)定(dìng)性(xìng)能夠大大提(tí)高。
目(mù)前已經(jīng)有(yǒu)報道研究mRNA疫苗(miáo)可以(yǐ)做(zuò)成凍幹(gān)製劑(jì)的形式，通過(guò)對(duì)凍幹(gān)工藝和凍幹配(pèi)方(fāng)的(dí)摸(mō)索(suǒ)，其保存穩(wěn)定性(xìng)相(xiāng)比-70度(dù)和-20度的(dí)保存(cún)條(tiáo)件(jiàn)大(dà)大(dà)降低，保(bǎo)存(cún)時間相應(yīng)延長很多，目前可(kě)以(yǐ)達到4度存(cún)放24周(zhōu)左右(yòu)或者(zhě)室(shì)溫存放24周(zhōu)完整(zhěng)性下降(jiàng)30%。凍幹型(xíng)mRNA在(zài)不(bù)同儲存(cún)溫(wēn)度(dù)下的(dí)穩定性和體(tǐ)內表達的(dí)測(cè)定支(zhī)持驗(yàn)證了凍幹法研究mRNA疫苗的想法，為以後(hòu)批量(liáng)生產(chǎn)mRNA疫苗(miáo)及(jí)相(xiāng)關(guān)的(dí)產(chǎn)品帶(dài)來新(xīn)的途徑(jìng)，提(tí)高(gāo)其(qí)穩(wěn)定(dìng)性，對(duì)於其他疾病mRNA疫(yì)苗(miáo)的研(yán)發都是新的思(sī)路。對於目前(qián)做mRNA原料(liào)及疫苗研發(fā)的企業(yè)，采(cǎi)用凍(dòng)幹工藝進行開發是一個不(bù)錯的思路，可以做(zuò)成納(nà)米(mǐ)顆(kē)粒疫苗(miáo)，疫苗原(yuán)料，診斷(duàn)原(yuán)料等(děng)，凍(dòng)幹(gān)劑型的形式(shì)可以根據(jù)自己(jǐ)的(dí)需(xū)要進(jìn)行確定(dìng)，相應的方法可以(yǐ)參照其他(tā)凍幹(gān)製劑的(dí)研(yán)發思路方(fāng)法。
