診(zhěn)斷試劑凍幹穩定(dìng)性研究(jiū)是貫(guàn)穿(chuān)於(yú)整個試(shì)劑研發階段和支(zhī)持(chí)產(chǎn)品上(shàng)市(shì)及上市後(hòu)研究的重(zhòng)要內(nèi)容(róng)，是產品有(yǒu)效期設(shè)定的依據，可以用於(yú)對產品生產(chǎn)工藝，處方，包(bāo)裝材(cái)料選擇(zé)合理(lǐ)性的判斷，同時也(yě)是(shì)產品質量(liáng)標準製訂的基礎(chǔ)。凍幹(gān)樣品開(kāi)展(zhǎn)穩定(dìng)性研(yán)究之前，需建(jiàn)立(lì)穩(wěn)定性研(yán)究(jiū)的(dí)整體計劃報(bào)告(gào)或(huò)方(fāng)案，包括(kuò)研究樣(yàng)品，研究條(tiáo)件(jiàn)，研(yán)究(jiū)項目，研究(jiū)時(shí)間(jiān)，運輸研究，研究(jiū)結果(guǒ)分(fēn)析等(děng)方(fāng)麵(miàn)。
凍幹PCR試劑(jì)，凍(dòng)幹(gān)LAMP試(shì)劑，凍(dòng)幹免疫試(shì)劑(jì)，凍幹(gān)質(zhì)控品校準品(pǐn)等穩定性研究(jiū)一般(bān)包(bāo)括(kuò)實際貯存條(tiáo)件下(xià)的實時穩(wěn)定(dìng)性(xìng)研究（長(cháng)期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研(yán)究(jiū)），加(jiā)速(sù)穩定性研(yán)究(jiū)和(hé)強(qiáng)製(zhì)條(tiáo)件試(shì)驗(yàn)研究(jiū)。長期穩定性研究可(kě)以(yǐ)作為設(shè)定產(chǎn)品(pǐn)保存條件和有效期的主(zhǔ)要依據。加速和(hé)強製(zhì)條(tiáo)件試驗可(kě)以用於(yú)了解(jiě)產(chǎn)品(pǐn)在短期偏(piān)離保存條(tiáo)件情(qíng)況下(xià)產品(pǐn)的穩定性情況，為有(yǒu)效期和(hé)保(bǎo)存條(tiáo)件的確定(dìng)提(tí)供支持性數據(jù)。穩(wěn)定(dìng)性研究過(guò)程中采(cǎi)用(yòng)的檢(jiǎn)測方(fāng)法(fǎ)應經過(guò)驗證(zhèng)，檢測(cè)過(guò)程(chéng)需(xū)合(hé)理設(shè)計，應盡量(liáng)避免(miǎn)人員(yuán)，方法或時間等因素(sù)引入的試(shì)驗(yàn)誤差(chà)。第(dì)一年內(nèi)每隔(gé)三個月檢測一(yī)次(cì)，第二年內(nèi)每(měi)隔六(liù)個月檢(jiǎn)測(cè)一次(cì)，第(dì)三(sān)年(nián)開始可以每年檢(jiǎn)測一(yī)次。如果有效(xiào)期(qī)(保(bǎo)存期(qī))為(wéi)一(yī)年或一(yī)年(nián)以內，則(zé)長期(qī)穩定(dìng)性研(yán)究(jiū)應為前(qián)三個月每(měi)月檢(jiǎn)測一(yī)次，以後每三個(gè)月(yuè)一(yī)次(cì)。長期(qī)穩(wěn)定(dìng)性(xìng)研(yán)究(jiū)采用(yòng)方法應(yīng)與(yǔ)產(chǎn)品(pǐn)放行(háng)檢測(cè)用(yòng)方(fāng)法相(xiāng)一致(zhì)；中間產物(wù)或(huò)原液及(jí)成(chéng)品(pǐn)加速，強製(zhì)條(tiáo)件(jiàn)試(shì)驗檢測用(yòng)方法應根據研究目的和(hé)樣(yàng)品的(dí)特(tè)點采用合理，敏(mǐn)感的(dí)方(fāng)法。在(zài)某些(xiē)特(tè)殊情況(kuàng)下，可靈活調(tiáo)整(zhěng)檢測時間(jiān)，比如(rú)，基(jī)於初(chū)步穩(wěn)定性研(yán)究結果，可(kě)有針(zhēn)對(duì)性(xìng)的(dí)對產品變(biàn)化劇(jù)烈的時間段(duàn)進行(háng)更(gēng)密(mì)集的(dí)檢測(cè)。原(yuán)則上(shàng)，長(cháng)期穩(wěn)定性研究(jiū)應(yīng)盡可(kě)能(néng)做到(dào)產(chǎn)品不合格為止。產品有效期的(dí)製定(dìng)應(yīng)根(gēn)據(jù)長期穩定(dìng)性(xìng)研究結果設(shè)定。強(qiáng)製(zhì)和(hé)加(jiā)速穩定(dìng)性(xìng)研究(jiū)應(yīng)觀(guān)察到產品不(bù)合格。穩定性研(yán)究(jiū)中應建(jiàn)立(lì)合理的結果評判方法和(hé)可接受的驗收標(biāo)準。研(yán)究(jiū)中不同(tóng)檢(jiǎn)測指(zhǐ)標(biāo)應(yīng)分別進行分析；同(tóng)時，還(huán)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行(háng)穩定(dìng)性的綜合(hé)評估(gū)。
IVD凍幹新(xīn)產品(pǐn)的實(shí)時穩(wěn)定性保存(cún)要(yào)求3批(pī)，保存期(qī)延期要(yào)求3批(pī)，模(mó)擬運(yùn)輸實驗一批，使(shǐ)用穩定性(xìng)研(yán)究要求1批(pī)，ivd凍幹產品改變要求一(yī)批。
穩定性報告(gào)包(bāo)括：人員責(zé)任，明確的試劑(jì)識別(bié)，使用條(tiáo)件(jiàn)（如考慮(lǜ)到(dào)環(huán)境因素(sù)的(dí)變(biàn)化(huà)，包括(kuò)不(bù)好的(dí)情(qíng)形(xíng)），評(píng)價(jià)的目(mù)標和(hé)目的，試(shì)劑樣(yàng)品信(xìn)息（如：批(pī)次，數量，容器(qì)，來(lái)源(yuán)識別，濃(nóng)度(dù)），關鍵(jiàn)組(zǔ)分的(dí)潛(qián)在(zài)影響（PS.關(guān)鍵(jiàn)組分(fēn)是對穩定性(xìng)而言(yán)），貯(zhù)存條件，模擬運輸，檢測的(dí)時間點間隔(gé)，每(měi)次時間點後的(dí)檢測（如(rú)：檢測的程序(xù)和程度），檢測(cè)次(cì)數(shù)（ps.這(zhè)取(qǔ)決(jué)於測(cè)試(shì)方法(fǎ)的精密度，如考(kǎo)慮(lǜ)到試劑， 儀器(qì)的可變(biàn)性(xìng)），穩(wěn)定性(xìng)評價持續(xù)時(shí)間(jiān)，數(shù)據分析的描(miáo)述（如：參考統(tǒng)計(jì)學方(fāng)法(fǎ)對(duì)數(shù)據(jù)進行(háng)判斷(duàn)：接受(shòu)或(huò)拒絕），可接(jiē)受的標準和數據的解釋等。
穩定(dìng)性報告(gào)至少(shǎo)包括試驗方(fāng)案，涉及(jí)到的樣品批次，試(shì)驗結果，數據分(fēn)析(xī)，通過(guò)/不通(tōng)過的標(biāo)準(zhǔn)及(jí)穩(wěn)定性(xìng)結(jié)論(lùn)。同(tóng)時開(kāi)展研究的(dí)不同批次(cì)的穩定性研(yán)究(jiū)結(jié)果應(yīng)該具(jù)有(yǒu)較(jiào)好(hǎo)的一致(zhì)性(xìng)，建(jiàn)議采(cǎi)用(yòng)統計學的(dí)方(fāng)法(fǎ)對(duì)批間(jiān)的(dí)一(yī)致性進行(háng)判(pàn)斷。同一(yī)批產品，在不同(tóng)時間點收(shōu)集的穩定(dìng)性(xìng)數(shù)據(jù)應(yīng)進行趨勢分(fēn)析(xī)，用以(yǐ)判(pàn)斷(duàn)降解(jiě)情(qíng)況。驗收(shōu)標準的製定應(yīng)在考(kǎo)慮(lǜ)到(dào)方(fāng)法(fǎ)學(xué)變(biàn)異的(dí)前(qián)提下，參考製藥(yào)臨床(chuáng)用研究樣品的檢測值對其進(jìn)行製定(dìng)或(huò)修正，該標準不能低於(yú)產(chǎn)品的質量(liáng)標(biāo)準。
通過穩(wěn)定性(xìng)研(yán)究結果(guǒ)的(dí)分析和(hé)綜合評估，明(míng)確(què)產(chǎn)品的(dí)敏感(gǎn)條件，降解途(tú)徑，降(jiàng)解速率等(děng)信息(xī)，製定(dìng)產品的保存(cún)條件(jiàn)和(hé)有效期(qī)。
