近年(nián)來隨著(zhuó)疫(yì)情的(dí)發(fā)展，體(tǐ)外診(zhěn)斷(duàn)試劑(jì)迅(xùn)猛發展(zhǎn)，市(shì)場增量迅速(sù)。但是診(zhěn)斷試劑由於需(xū)要(yào)采用低溫運輸，低溫儲存(cún)，成本*，嚴重影(yǐng)響國(guó)際(jì)市場的開(kāi)拓，對於(yú)使用單位(wèi)來說(shuō)成本也比較高，而(ér)且(qiě)使(shǐ)用時凍存配(pèi)液也(yě)繁瑣(suǒ)對(duì)於(yú)操作人(rén)員(yuán)要(yào)求比較高(gāo)。而(ér)采用凍(dòng)幹法就能解決這(zhè)一難題，能夠使得體(tǐ)外診斷(duàn)試(shì)劑(jì)常溫(wēn)運輸，常溫儲(chǔ)存，快速(sù)復(fù)溶(róng)添(tiān)加(jiā)樣本進行檢測即可(kě)，方便(biàn)用戶使用，對操(cāo)作人(rén)員(yuán)要求(qiú)低。
IVD試劑凍幹可(kě)以(yǐ)采用西林(lín)瓶(píng)凍幹，PCR八連(lián)管(guǎn)凍(dòng)幹(gān)，微(wēi)球凍幹等方式(shì)。不同(tóng)的(dí)凍(dòng)幹方式采(cǎi)用的工(gōng)藝路(lù)綫不同，上(shàng)下(xià)遊銜(xián)接(jiē)設(shè)備(bèi)不(bù)同(tóng)。
PCR八連管(guǎn)凍(dòng)幹是(shì)目前分子(zǐ)核酸診斷(duàn)常(cháng)用(yòng)的(dí)一種方式(shì)。就是把單(dān)人份試劑(jì)分(fēn)裝(zhuāng)到八(bā)連管內，放在托加(jiā)上(shàng)，上凍(dòng)幹(gān)機進行凍幹(gān)，凍(dòng)幹後扣蓋，封裝(zhuāng)。
相(xiāng)對來說這(zhè)個(gè)工藝(yì)過程(chéng)簡單，需(xū)選擇合適的8連管耗材(cái)，批(pī)一致(zhì)性好(hǎo)的(dí)耗材(cái)，凍幹高低溫過程(chéng)中不(bù)發生(shēng)形(xíng)變(biàn)，密(mì)封性(xìng)好，打開使用(yòng)時容(róng)易打開。
而對於八連管(guǎn)凍幹(gān)批量生(shēng)產的話(huà)，凍幹機要比較大，凍幹機的(dí)成本(běn)投入(rù)大，要控製灌裝(zhuāng)時(shí)間，要控(kòng)製(zhì)出倉(cāng)後扣蓋(gài)的環境(jìng)溫度(dù)和濕(shī)度，扣蓋(gài)的(dí)時(shí)間(jiān)。對(duì)整(zhěng)個(gè)工藝過程(chéng)的把控(kòng)也是(shì)非常關(guān)鍵(jiàn)的(dí)，如(rú)何(hé)實現快(kuài)速分(fēn)裝，快速上(shàng)凍幹機，快速(sù)出倉，出(chū)倉後(hòu)多少(shǎo)濕(shī)度(dù)環境範圍(wéi)，多(duō)長時(shí)間完成扣(kòu)蓋對產品是安(ān)全(quán)的。批(pī)量生(shēng)產的能(néng)耗(hào)高低都(dū)是需(xū)要(yào)進行核算把控(kòng)。目(mù)前(qián)國內(nèi)實現8連(lián)管(guǎn)批(pī)量凍(dòng)幹生(shēng)產(chǎn)的有(yǒu)幾(jī)家(jiā)單位，相對來說(shuō)對環境(jìng)要求高(gāo)，人工扣蓋(gài)的(dí)話，用(yòng)人多(duō)，對扣(kòu)蓋環(huán)境(jìng)要求高(gāo)，如(rú)果扣蓋(gài)環境想(xiǎng)寬(kuān)鬆，就要(yào)從凍(dòng)幹配方(fāng)上(shàng)多(duō)下功(gōng)夫，確保在一(yī)定(dìng)的濕(shī)度範圍(wéi)，足(zú)夠的扣蓋時(shí)間來保證不影(yǐng)響產品(pǐn)的性能(néng)。
八(bā)連管(guǎn)凍幹(gān)單(dān)從使(shǐ)用的(dí)角(jiǎo)度(dù)來說，還(huán)是非常(cháng)方便(biàn)的。對配方(fāng)的摸(mō)索和微球凍幹相(xiāng)比相(xiāng)對(duì)來說(shuō)稍微(wēi)簡單一些。
IVD凍(dòng)幹從(cóng)綜合成本各(gè)方麵考慮(lǜ)，是采用凍(dòng)幹(gān)微(wēi)球形式(shì)還是八連管(guǎn)凍幹(gān)，要從(cóng)各(gè)個(gè)項目(mù)入手(shǒu)，從(cóng)上下(xià)遊(yóu)設備的投入產出和產(chǎn)量(liáng)，工藝(yì)過程(chéng)把控的風險(xiǎn)等各(gè)方麵(miàn)進行考慮。
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