診(zhěn)斷試(shì)劑(jì)是從屬於醫療(liáo)行(háng)業的。診斷(duàn)試(shì)劑從一(yī)般用(yòng)途(tú)來分，可分為體(tǐ)內診(zhěn)斷(duàn)試(shì)劑(jì)和(hé)體外(wài)診斷(duàn)試劑(jì)兩大(dà)類。我(wǒ)們這裏所說的診斷(duàn)試(shì)劑通(tōng)常是體外(wài)診斷(duàn)試劑。診(zhěn)斷試(shì)劑(jì)采(cǎi)用(yòng)免疫學，微(wēi)生物學，分(fēn)子生物學等原(yuán)理或方法(fǎ)製備的(dí)，在體外(wài)用於(yú)對人類(lèi)疾(jí)病的診斷，檢測及流行病學調(tiáo)查(chá)等(děng)的診(zhěn)斷(duàn)試劑。對於不同的診(zhěn)斷試(shì)劑對於(yú)車間(jiān)或者包裝生(shēng)產環(huán)境的衛生(shēng)等級要求不(bù)一樣，為了(liǎo)符合行業規(guī)範(fàn)，應該按(àn)照(zhào)相關(guān)的潔淨(jìng)等級要求(qiú)進行(háng)車(chē)間(jiān)廠房，生(shēng)產設備，包裝(zhuāng)設(shè)備等(děng)整(zhěng)體的設計(jì)。
酶聯免疫吸(xī)附試(shì)驗試劑(jì)，免疫(yì)熒(yíng)光試(shì)劑(jì)，免(miǎn)疫發(fā)光試劑(jì)，聚(jù)合(hé)酶鏈反(fǎn)應(yīng)（PCR）試劑，金(jīn)標試劑(jì)，幹(gān)化學法(fǎ)試(shì)劑(jì)，細胞培養(yǎng)基，校準品與質(zhì)控品，酶(méi)類(lèi)，抗(kàng)原，抗體和其他活性(xìng)類(lèi)組分的(dí)配製及分裝等(děng)產品的配(pèi)液，包被，分裝(zhuāng)，點膜，幹(gān)燥(zào)，切割(gē)，貼膜以及內(nèi)包(bāo)裝等，生產區(qū)域應當(dāng)不(bù)低(dī)於100,000級潔淨度(dù)級別。
陰性或(huò)陽(yáng)性血(xiě)清(qīng)，質(zhì)粒或血液製品等的(dí)處(chǔ)理(lǐ)操作，生(shēng)產區域應(yīng)當不低於(yú)10，000級潔淨度級(jí)別，並(bìng)應(yīng)當(dāng)與(yǔ)相(xiāng)鄰(lín)區域保(bǎo)持(chí)相對負(fù)壓。
潔淨室（區(qū)）的(dí)溫度(dù)和相對(duì)濕度(dù)應當與產品生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝要求(qiú)相(xiāng)適應。無(wú)特殊(shū)要(yào)求時，溫度應當控(kòng)製在18～28℃，相對(duì)濕度(dù)控製(zhì)在(zài)45%～65%。但(dàn)是根(gēn)據工(gōng)藝需要控製環境溫濕度(dù)的(dí)，需要(yào)對溫濕(shī)度(dù)進行控製，廠房(fáng)設計(jì)時(shí)要基於對溫(wēn)濕度(dù)控製(zhì)的條件(jiàn)進行設(shè)計(jì)或(huò)者改造(zào)。具(jù)體(tǐ)濕(shī)度(dù)控(kòng)製的方(fāng)式(shì)或者(zhě)達到(dào)的要(yào)求(qiú)需要(yào)根(gēn)據(jù)試劑的(dí)特(tè)點或者(zhě)工藝要求(qiú)進行設計(jì)。
凍幹車(chē)間潔淨(jìng)等(děng)級要求和上麵的(dí)要(yào)求是一樣的(dí)，根據(jù)不同的試劑一般(bān)是(shì)不(bù)低(dī)於(yú)10萬(wàn)級，陰性或(huò)陽性血清，質粒(lì)或血(xiě)液製(zhì)品等凍幹是萬級潔淨度(dù)。所以一般(bān)凍(dòng)幹機(jī)的(dí)安(ān)裝(zhuāng)可以采(cǎi)用(yòng)穿牆(qiáng)安裝(zhuāng)，這樣(yàng)可(kě)以避免汙(wū)染，汙染(rǎn)風(fēng)險得到控(kòng)製(zhì)，方便設(shè)備的(dí)清洗，清(qīng)潔(jié)和使用操(cāo)作等(děng)。我(wǒ)公司(sī)設計(jì)開(kāi)發的診斷(duàn)試(shì)劑凍(dòng)幹機生產型全(quán)部(bù)采用帶(dài)穿牆(qiáng)板(bǎn)設計(jì)，既可以(yǐ)穿牆(qiáng)安(ān)裝(zhuāng)，也可以直(zhí)接(jiē)推到(dào)潔淨間安裝。
Pilot T係列(liè)全(quán)功(gōng)能(néng)型試劑凍幹(gān)機技術(shù)參數
型(xíng)號 | Pilot1-2T | Pilot2-4T | Pilot4-6T | Pilot5-8T | Pilot8-12T | Pilot10-15T |
凍幹(gān)麵(miàn)積 | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥210支 | ≥400支(zhī) | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西(xī)林瓶裝(zhuāng)量（5ML） | ≥410支(zhī) | ≥800支(zhī) | ≥1700支(zhī) | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支(zhī) |
冷(lěng)阱溫(wēn)度(dù)（空(kōng)載） | -85℃ |
真空(kōng)度（空載(zǎi)） | ≤1Pa |
板層溫(wēn)度（空(kōng)載(zǎi)） | -55℃ |
板層(céng)製冷方(fāng)式 | 矽(guī)油(yóu)循環 |
板層(céng)數(shù)量(liáng) | 1+1 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層(céng)尺寸（mm） | 375*270 | 375*270 | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水(shuǐ)能力(lì) | 2L | 4L | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍幹效率(shuài) | 2L/24H | 4L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間(jiān)距 | 130mm | 80mm | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿(chuān)牆(qiáng)隔(gé)離 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍幹曲(qū)綫(xiàn)擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型(xíng)控(kòng)製(zhì) | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
蒸(zhēng)汽分壓控製 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判(pàn)定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍幹終點測試(shì) | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓(yā)塞(sāi) | 液(yè)壓 |
整機尺寸 （約(yuē)） | W660*D1200*H1500 | W660*D1200*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
T係(xì)列可以實現(xiàn)各(gè)種(zhǒng)分(fēn)子診斷試(shì)劑，免疫(yì)診斷(duàn)試劑，生化診斷試(shì)劑，校(xiào)準(zhǔn)品(pǐn)凍(dòng)幹，質控品凍(dòng)幹(gān)，血(xiě)液製品(pǐn)凍幹(gān)，組織(zhī)骨骼(gé)製(zhì)品凍(dòng)幹(gān)等，為您(nín)提(tí)供各(gè)種(zhǒng)醫(yī)療試劑(jì)凍(dòng)幹(gān)應(yīng)用解(jiě)決方(fāng)案。
