診(zhěn)斷試劑是(shì)指采用免疫學，微生(shēng)物(wù)學(xué)，分子(zǐ)生物學等(děng)原(yuán)理(lǐ)或方法(fǎ)製備(bèi)的，在(zài)體(tǐ)外(wài)用於對(duì)人(rén)類疾病的診(zhěn)斷(duàn)，檢測及流(liú)行(háng)病(bìng)學調(tiáo)查(chá)等的診斷(duàn)試劑(jì)。診(zhěn)斷試劑從(cóng)一般(bān)用途(tú)來分，可分為體內(nèi)診斷(duàn)試(shì)劑和(hé)體(tǐ)外診(zhěn)斷(duàn)試(shì)劑(jì)兩大(dà)類。其中體(tǐ)外診斷(duàn)試劑的發展(zhǎn)隨著90年代技術(shù)的發(fā)展，數(shù)以千計的(dí)體檢中心以及數以(yǐ)百(bǎi)計的獨立(lì)實(shí)驗室正(zhèng)如雨後(hòu)春(chūn)筍般異軍突起(qǐ)，一些獨立(lì)的醫(yī)學檢驗實驗室也(yě)方(fāng)興未(wèi)艾(ài)，這(zhè)為(wéi)體外(wài)診斷試劑(jì)的(dí)發展(zhǎn)提(tí)供了廣(guǎng)闊(kuò)的市(shì)場空(kōng)間。雖(suī)然(rán)體(tǐ)外診斷試劑(jì)發(fā)展很迅速(sù)，但(dàn)是在技術(shù)上(shàng)還存在很(hěn)多突破性(xìng)的問(wèn)題，和世(shì)界其(qí)他國家相比(bǐ)，還處於(yú)發展(zhǎn)中成長(cháng)階(jiē)段(duàn)。
而凍(dòng)幹技術的發展對(duì)診斷試劑(jì)的(dí)突破性(xìng)發展提(tí)供了新的(dí)方(fāng)向和(hé)穩定的(dí)長足發(fā)展。診斷(duàn)試劑凍幹(gān)可(kě)以(yǐ)擺(bǎi)脫冷鏈運輸(shū)，常溫儲(chǔ)存和運輸，常(cháng)溫(wēn)活性(xìng)高(gāo)，活(huó)化使用方便。過去采用(yòng)液體運輸，必須冷鏈(liàn)運(yùn)輸，性(xìng)質(zhì)不穩定，保(bǎo)質(zhì)期短，對企(qǐ)業的(dí)成(chéng)本運營是極(jí)大的挑戰。而采(cǎi)用(yòng)凍(dòng)幹技(jì)術(shù)獲得的診斷試劑(jì)凍幹樣品，不(bù)但可以(yǐ)常溫保存(cún)，而且運(yùn)輸(shū)也方便(biàn)，使用活化方便(biàn)，不需要(yào)其他的(dí)輔助。
凍幹技(jì)術對(duì)診(zhěn)斷(duàn)試劑(jì)的(dí)發展是一個新(xīn)的(dí)突破，那為(wéi)什麼凍(dòng)幹(gān)技術沒有在診斷試(shì)劑(jì)行(háng)業(yè)全(quán)麵發展(zhǎn)呢？其主要原因(yīn)是(shì)很(hěn)多企業(yè)對凍幹(gān)的認識不夠，存在著(zhuó)凍(dòng)幹技(jì)術研發的(dí)壁壘(lěi)。整個診(zhěn)斷試劑的(dí)凍(dòng)幹的主(zhǔ)要的風險(xiǎn)或(huò)者說障(zhàng)礙(ài)主(zhǔ)要包(bāo)括：1，輔料的(dí)篩選(xuǎn)，凍幹保(bǎo)護劑(jì)或者(zhě)賦形劑是(shì)凍(dòng)幹及凍(dòng)幹後保存穩(wěn)定的關鍵，因(yīn)此輔料(liào)的篩選(xuǎn)是必須考慮的。2，定量的(dí)問題，整(zhěng)個相對來(lái)說(shuō)比較簡單，選(xuǎn)擇高(gāo)精度計(jì)量(liáng)的裝置(zhì)，一(yī)般都可以(yǐ)達(dá)到。3，凍幹(gān)工藝(yì)曲綫(xiàn)，這(zhè)個也(yě)是凍幹(gān)的核(hé)心(xīn)操作(zuò)之一，任何凍幹物(wù)質的凍(dòng)幹離不(bù)開凍幹曲綫(xiàn)的設計(jì)，這(zhè)個其(qí)實掌握了凍幹(gān)的(dí)基(jī)本原理(lǐ)及多次(cì)摸索操(cāo)作後(hòu)，難度(dù)不大(dà)。4，時間效(xiào)率成(chéng)本。企業(yè)追求(qiú)的是(shì)利(lì)潤，而凍幹的(dí)研(yán)發是需要一定時(shí)間的，在研(yán)發(fā)的(dí)過(guò)程中(zhōng)，全(quán)部(bù)都是(shì)投入，如凍幹設備的投(tóu)入，定(dìng)量設備(bèi)的投入，成(chéng)型設備的(dí)投入，輔(fǔ)助設備(bèi)的投入，還有(yǒu)人員(yuán)的投(tóu)入等。而這個轉(zhuǎn)化是需要(yào)一(yī)定時間(jiān)的，而且(qiě)技術(shù)一(yī)定(dìng)的(dí)情(qíng)況下也有失敗的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)其實是(shì)阻礙(ài)企業選擇(zé)凍幹的主要的(dí)因(yīn)素(sù)。其實做任(rèn)何研(yán)發，任何(hé)新(xīn)產(chǎn)品的誕(dàn)生都是需要投入的，而凍幹(gān)診(zhěn)斷(duàn)試(shì)劑(jì)的(dí)開發，目(mù)前和(hé)其(qí)他一些(xiē)項目比應該不算(suàn)很(hěn)大的投入，而(ér)這個投入(rù)一(yī)旦(dàn)轉化，帶來的效(xiào)益(yì)就是持(chí)久(jiǔ)的，而且越(yuè)早(zǎo)開發(fā)出(chū)來，帶(dài)來(lái)的可(kě)能就(jiù)是(shì)行業壟(lǒng)斷。如(rú)現(xiàn)在有的公司通(tōng)過凍幹法獲(huò)得的(dí)新guan快(kuài)速檢測試劑(jì)就迅(xùn)速的(dí)在我國診斷(duàn)試劑行業和診斷試劑行業站穩(wěn)了(liǎo)腳跟，而獲得這(zhè)個(gè)成就和幾十萬(wàn)或者上百萬的(dí)投(tóu)入比，那(nà)就(jiù)是大屋見小(xiǎo)屋了，這點投(tóu)入不算什(shí)麼(mó)。我公(gōng)司(sī)可(kě)以提(tí)供(gōng)診(zhěn)斷試劑凍幹(gān)的(dí)技(jì)術支持和凍幹相(xiāng)關設備(bèi)。助力診(zhěn)斷試(shì)劑的(dí)凍(dòng)幹發展(zhǎn)，助(zhù)力(lì)中國體(tǐ)外(wài)診(zhěn)斷(duàn)試(shì)劑(jì)的(dí)發展。
