凍幹工藝(yì)中(zhōng)無菌灌裝(zhuāng)半(bàn)壓(yā)塞產品(pǐn)的傳輸過程(chéng)中(zhōng)，為防(fáng)止汙染(rǎn)，半(bàn)壓(yā)塞的產品隻(zhī)能(néng)在(zài)關鍵(jiàn)區域(yù)內(nèi)部傳(chuán)輸(shū)。應(yīng)確(què)保在(zài)罐裝(zhuāng)綫(xiàn)及凍幹機之間有100級(jí)，單向潔(jié)淨空氣流(liú)裝運操(cāo)作(zuò)也需(xū)要(yào)同樣(yàng)的保護措施(shī)。無菌(jūn)環境(jìng)中(zhōng)灌裝後(hòu)的半成(chéng)品(pǐn)及(jí)放在(zài)金屬托盤上的(dí)半(bàn)壓塞(sāi)玻(bō)璃容(róng)器或(huò)開(kāi)口托盤裝的藥液，通(tōng)常(cháng)是(shì)轉移到凍(dòng)幹(gān)機的幹(gān)燥(zào)箱(xiāng)內，然後將托(tuō)盤(pán)抽掉(diào)半(bàn)成品便直接(jiē)置於凍幹(gān)機的板層上(shàng)。
轉(zhuǎn)移過程中無(wú)菌(jūn)保(bǎo)護包括以(yǐ)下幾個(gè)方麵。
一，潔淨(jìng)空(kōng)氣保護。在西林(lín)瓶轉入(rù)凍幹機的(dí)過程中，因為尚未密(mì)封，所以還(huán)存(cún)在(zài)受(shòu)汙染的風險，整個轉(zhuǎn)移(yí)過程應(yīng)在(zài)100級潔淨(jìng)單向空氣流保護下完(wán)成，通(tōng)常(cháng)把罐(guàn)裝(zhuāng)綫安裝(zhuāng)在凍幹機幹(gān)燥(zào)箱(xiāng)門的附近，並(bìng)且(qiě)從灌(guàn)裝綫到凍幹機安裝隔(gé)離(lí)設施，也(yě)可以(yǐ)使(shǐ)用一種移動(dòng)轉運(yùn)車作(zuò)為(wéi)補(bǔ)救(jiù)措(cuò)施(shī)，用(yòng)來(lái)把(bǎ)西林瓶灌(guàn)裝綫產品(pǐn)運到凍幹室內(nèi)，這(zhè)個過程(chéng)*使用自動(dòng)裝(zhuāng)載裝(zhuāng)置(zhì)，以提高(gāo)製品(pǐn)的(dí)無(wú)菌保證程度(dù)。
二，提高生產自(zì)動化程度(dù)。生(shēng)產綫的(dí)自(zì)動化程度比(bǐ)較高，速(sù)度(dù)比較快，其設計(jì)有(yǒu)利(lì)於(yú)降低(dī)操作人員(yuán)的幹預(yù)。但也(yě)有另一(yī)些自(zì)動化程(chéng)度(dù)較(jiào)低(dī)的生(shēng)產綫(xiàn)仍(réng)有很(hěn)多操(cāo)作人員(yuán)。無論是自動化程度(dù)很(hěn)高的(dí)生產綫(xiàn)，還是自(zì)動化程(chéng)度較低的生產綫，灌(guàn)裝後(hòu)的(dí)裝載(zǎi)過程的(dí)控製均(jūn)極為關鍵。因為(wéi)此(cǐ)時玻璃瓶中(zhōng)的(dí)藥(yào)品處(chǔ)於(yú)暴露(lòu)狀(zhuàng)態也(yě)就(jiù)是半(bàn)壓(yā)塞，這個過程可能造成汙染(rǎn)的(dí)危險(xiǎn)。
三(sān)，設(shè)置(zhì)操(cāo)作隔離(lí)區(qū)域(yù)。適當的(dí)隔(gé)離是防止汙染的(dí)必要措施，灌裝(zhuāng)後半(bàn)成品轉移和凍(dòng)幹(gān)裝載均(jūn)處於100級單向潔淨空(kōng)氣流的保護之(zhī)下。在100級(jí)區(qū)域的周(zhōu)圍為(wéi)萬(wàn)級，為了(liǎo)保(bǎo)護空氣的(dí)潔淨(jìng)度，應(yīng)有適(shì)當(dāng)的氣流從(cóng)高(gāo)級區域流(liú)向相連的較低級別(bié)區域(yù)。為確(què)保無菌(jūn)條(tiáo)件，高效空(kōng)氣(qì)過濾器應(yīng)保持(chí)完好，一般來(lái)說，無菌操作(zuò)間的高(gāo)效(xiào)過(guò)濾器每(měi)年至少(shǎo)應(yīng)進行(háng)兩次完(wán)好性檢(jiǎn)查(chá)。
四，優化工(gōng)藝設計(jì)。在無菌工藝(yì)的設計(jì)中應盡可能(néng)減(jiǎn)少無菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)在生(shēng)產(chǎn)操作汙染風(fēng)險(xiǎn)處(chǔ)的暴(bào)露。達(dá)到(dào)高(gāo)的(dí)無菌(jūn)保(bǎo)證水平，減少無菌藥(yào)品的(dí)暴露(lòu)時間，盡可(kě)能(néng)嚴格控製環境優化(huà)工藝(yì)流(liú)程(chéng)，設計(jì)中防止低質量(liáng)空(kōng)氣進(jìn)入100級(jí)區(qū)域是(shì)至關重要的(dí)。
在半成(chéng)品移(yí)動的(dí)區域(yù)應優化人流(liú)，物流，防(fáng)止(zhǐ)不(bù)必要的活動，給產品(pǐn)暴露，容器和(hé)密(mì)封件(jiàn)或(huò)周(zhōu)圍環境帶來(lái)汙(wū)染的風險。這(zhè)個(gè)區域內的人(rén)員應盡(jìn)可能少，人(rén)流(liú)設(shè)計(jì)應(yīng)減少(shǎo)人(rén)員進出無菌(jūn)操作(zuò)區(qū)以及(jí)zui重要的(dí)關鍵區域的次(cì)數(shù)。無菌生產工(gōng)藝(yì)的中(zhōng)斷也會導致(zhì)汙染(rǎn)的(dí)風險增(zēng)加，生(shēng)產過(guò)程中(zhōng)應(yīng)盡量連續進行。氣(qì)流變化也(yě)可能(néng)導致(zhì)低質量空(kōng)氣的(dí)進(jìn)入，為防止(zhǐ)氣(qì)流變化(huà)，人(rén)員(yuán)向關(guān)鍵區域(yù)的流(liú)動(dòng)應適(shì)當(dāng)控製(zhì)。
