在凍幹(gān)藥品的生(shēng)產過程(chéng)中，應(yīng)將藥(yào)品的(dí)容(róng)器及(jí)密(mì)封件(jiàn)作(zuò)嚴格意義上(shàng)的無菌無熱(rè)源(yuán)處理，其(qí)處理工藝，取決於容(róng)器及(jí)材料的性質。
通常(cháng)在(zài)凍(dòng)幹生產工藝過程中需要(yào)使用的(dí)玻璃器(qì)皿，在滅菌(jūn)前(qián)進行(háng)一係列(liè)的清洗處(chǔ)理。這個清洗(xǐ)處(chǔ)理通(tōng)常(cháng)是反復(fù)的衝洗和淋(lín)洗，通過(guò)清(qīng)洗過(guò)程能(néng)有效去除器皿(mǐn)表(biǎo)麵附著的(dí)各種汙物，雜物(wù)雜(zá)質。一般(bān)情況(kuàng)下(xià)是用(yòng)純(chún)化水(shuǐ)對器皿表(biǎo)麵進行分析，以避(bì)免(miǎn)對容器(qì)的汙染，終(zhōng)淋洗(xǐ)水應符(fú)合中國藥(yào)典(diǎn)對(duì)注射用水的(dí)要求。經過(guò)洗瓶，蒸(zhēng)餾水和無菌(jūn)空氣(qì)衝(chōng)洗送入隧道幹熱(rè)滅菌(jūn)機(jī)內(nèi)進行單向(xiàng)高溫氣流加(jiā)熱或(huò)遠紅(hóng)外(wài)加熱(rè)的連(lián)續幹熱(rè)滅菌。洗(xǐ)滌後(hòu)的小瓶，在(zài)幹熱(rè)滅菌(jūn)設備的(dí)入(rù)口和滅菌烘幹設備出口(kǒu)具有100級(jí)單項潔(jié)淨(jìng)空(kōng)氣保護(hù)。幹燥滅(miè)菌後(hòu)自動送入無菌灌裝(zhuāng)室(shì)。
為了(liǎo)判(pàn)斷(duàn)藥(yào)物類包裝材料(liào)處(chǔ)理的(dí)可靠(kào)程(chéng)度，可以將已(yǐ)知道數(shù)量的(dí)細(xì)菌(jūn)內毒(dú)素對(duì)藥物內包裝容器如西(xī)林(lín)瓶玻璃小(xiǎo)瓶(píng)進(jìn)行布樣，再去(qù)除(chú)熱源(yuán)處(chǔ)理後再測定(dìng)細(xì)菌(jūn)內毒(dú)素的下(xià)降(jiàng)水(shuǐ)平(píng)，此方(fāng)法可以(yǐ)評(píng)估(gū)去(qù)熱(rè)源工藝的有(yǒu)效性(xìng)。玻(bō)璃容器(qì)的幹(gān)熱(rè)滅(miè)菌(jūn)，通(tōng)常可以(yǐ)同時完成滅菌劑去熱(rè)源。玻(bō)璃瓶的(dí)洗(xǐ)滌(dí)滅(miè)菌後瓶(píng)的清(qīng)潔(jié)度，使用前(qián)有沒有受到再汙(wū)染(rǎn)這(zhè)些(xiē)質量控製內(nèi)容，主要(yào)采用(yòng)檢查洗滌(dí)水和瓶清潔度來完成，必(bì)要時(shí)采(cǎi)用洗滌過程(chéng)的汙(wū)染挑戰試驗(yàn)量控(kòng)製(zhì)。
由於凍幹藥品(pǐn)的玻(bō)璃器皿(mǐn)以(yǐ)西林瓶居(jū)多(duō)，因(yīn)此生產一次用(yòng)西林瓶(píng)數(shù)量(liáng)很(hěn)多(duō)，而采(cǎi)用(yòng)凍(dòng)幹(gān)的(dí)前(qián)置生產型洗烘(hōng)灌(guàn)軋聯(lián)動(dòng)生(shēng)產綫(xiàn)，效率(shuài)能(néng)夠(gòu)極大(dà)的(dí)提(tí)高，*代(dài)理人工手(shǒu)動(dòng)操(cāo)作，整條綫隻需要(yào)三五個人即(jí)可(kě)完(wán)成(chéng)。凍(dòng)幹藥品玻璃(lí)器皿的(dí)洗滌(dí)與滅菌及灌(guàn)裝(zhuāng)等(děng)設備(bèi)請選(xuǎn)擇(zé)凍幹聯動綫(xiàn)。
