凍(dòng)幹技(jì)術(shù)用在(zài)製藥(yào)行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很(hěn)多優(yōu)勢，如常溫(wēn)保存，潔(jié)淨無(wú)汙(wū)染(rǎn)，復(fù)水快(kuài)等(děng)，因此(cǐ)越(yuè)來(lái)越(yuè)多的(dí)廠家開始使用(yòng)凍(dòng)幹技術獲得診斷(duàn)凍幹(gān)試劑(jì)。為了避免我(wǒ)們(mén)的研發人員(yuán)在研(yán)發過(guò)程(chéng)中(zhōng)少(shǎo)走(zǒu)彎(wān)路，我們將分享一(yī)下凍幹工藝技術的核心技(jì)術流(liú)程，希望(wàng)能(néng)給凍幹工藝開(kāi)發(fā)人員帶(dài)來(lái)幫助。
其實做(zuò)凍(dòng)幹工藝(yì)研(yán)發的話，zui核心關鍵(jiàn)的要(yào)素就是配方篩選(xuǎn)和凍(dòng)幹曲(qū)綫。兩(liǎng)個(gè)都(dū)很(hěn)關鍵，相互(hù)製約，必(bì)須要(yào)做(zuò)大量的(dí)篩選試驗(yàn)才(cái)能(néng)獲得我們要的配方(fāng)和(hé)基本(běn)凍幹曲(qū)綫(xiàn)。
我(wǒ)們這裏說(shuō)的(dí)配(pèi)方篩選就是主要是(shì)指輔料的(dí)篩(shāi)選(xuǎn)，也就是凍(dòng)幹保護劑(jì)或(huò)者(zhě)賦(fù)形(xíng)劑的篩選，對(duì)於(yú)API本體(tǐ)一(yī)般做藥(yào)物(wù)研發(fā)的人員都會從製劑學(xué)方(fāng)麵(miàn)去研究(jiū)。因為本身(shēn)API本(běn)體的(dí)研發基本(běn)上都是(shì)前(qián)期(qī)已經(jīng)確(què)定研(yán)發好了，因(yīn)此(cǐ)這(zhè)裏的(dí)配(pèi)方(fāng)篩(shāi)選主要是(shì)凍(dòng)幹輔(fǔ)料(liào)的篩選(xuǎn)。輔料(liào)的(dí)篩(shāi)選(xuǎn)我(wǒ)們需(xū)要(yào)遵循幾個(gè)原則：
1.冷凍(dòng)保護，凍(dòng)幹過程保(bǎo)護(hù)，凍(dòng)幹後保護
2.對API本(běn)體無(wú)任(rèn)何影(yǐng)響：這是(shì)基本的要求(qiú)，輔(fǔ)料(liào)對主(zhǔ)成(chéng)分不(bù)發(fā)生幹擾。
3.引(yǐn)入後無(wú)其他幹(gān)擾，包括病理(lǐ)，毒(dú)理及檢(jiǎn)測分(fēn)辨率(shuài)等(děng)
4.盡(jìn)量篩選(xuǎn)崩(bēng)解溫(wēn)度高的(dí)保護劑(jì)或者賦形(xíng)劑(jì)
5.吸(xī)水(shuǐ)性差
6.玻(bō)璃態轉化溫(wēn)度高
7.結(jié)晶率(shuài)低(dī)
8，不(bù)含(hán)還原基
按照以上原(yuán)則(zé)進行輔(fǔ)料的單一(yī)成(chéng)分(fēn)篩選和多(duō)種輔料組(zǔ)合(hé)篩(shāi)選(xuǎn)，通過(guò)凍(dòng)融實(shí)驗，凍(dòng)幹實驗，凍幹後的形態和性(xìng)質的(dí)比(bǐ)較(jiào)以(yǐ)及凍幹後的(dí)性(xìng)能(néng)測試(shì)等(děng)篩選(xuǎn)出(chū)保護性性(xìng)能穩定(dìng)，凍(dòng)幹(gān)效(xiào)率(shuài)高(gāo)的(dí)。
輔(fǔ)料篩選出(chū)來以後我(wǒ)們需要進行(háng)凍(dòng)幹曲綫(xiàn)的工藝(yì)優化。凍(dòng)幹(gān)曲綫的優(yōu)化是(shì)效(xiào)率的優(yōu)化，是(shì)時間成本的優(yōu)化(huà)，要(yào)做好曲綫(xiàn)優化，需(xū)要對一些(xiē)基本的工(gōng)藝參(cān)數(shù)如(rú)：共熔點(diǎn)溫(wēn)度，共晶點溫(wēn)度(dù)，塌(tā)陷(xiàn)溫(wēn)度，玻(bō)璃態轉(zhuǎn)變溫(wēn)度等(děng)有(yǒu)一個基本的數(shù)據，這些(xiē)數據(jù)能(néng)減少(shǎo)我(wǒ)們的優化(huà)時(shí)間，為(wéi)工藝指導(dǎo)提(tí)供理(lǐ)論基礎。凍幹曲(qū)綫(xiàn)的(dí)優(yōu)化主(zhǔ)要是(shì)從(cóng)預(yù)凍，升(shēng)華(huá)，解析三(sān)段(duàn)進行優化，分別(bié)從時間(jiān)，溫(wēn)度(dù)和真空(kōng)上去(qù)做調(tiáo)整(zhěng)，一(yī)定要結合工(gōng)藝要(yào)求(qiú)。而好的凍(dòng)幹設(shè)備是研究(jiū)的(dí)基礎(chǔ)，如(rú)果配備(bèi)的凍幹機性(xìng)能(néng)不好，就可(kě)能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)無法獲(huò)得(dé)理想可(kě)靠的(dí)結(jié)果，選擇一個板層帶溫(wēn)度控製功能，帶共(gòng)晶點溫度(dù)測(cè)試儀的，能設置凍幹(gān)曲綫的，能有(yǒu)輔助(zhù)判斷(duàn)功能(néng)的凍幹(gān)機(jī)能節省時間，節(jié)省(shěng)人(rén)員(yuán)成本。
