凍(dòng)幹(gān)製(zhì)劑就是(shì)通過真(zhēn)空(kōng)冷(lěng)凍幹燥的方(fāng)法獲得的(dí)凍幹製(zhì)品(pǐn)，一般(bān)都(dū)是裝在西(xī)林瓶中(zhōng)進(jìn)行凍幹(gān)之後壓(yā)塞軋蓋燈檢(jiǎn)之(zhī)後(hòu)保存。那麼(mó)這個(gè)凍幹製(zhì)劑(jì)中(zhōng)的水分的變化(huà)與(yǔ)什麼有(yǒu)關係(xì)，怎麼能(néng)保持(chí)凍(dòng)幹(gān)製(zhì)劑的穩定性(xìng)。
首(shǒu)先來說(shuō)凍幹(gān)製劑穩定性(xìng)與水(shuǐ)分含量有關(guān)，這(zhè)個(gè)是(shì)毋(wú)庸置(zhì)疑的。水(shuǐ)分(fēn)的含量變(biàn)化(huà)影響製(zhì)品(pǐn)的穩定性(xìng)及(jí)活性(xìng)，因此(cǐ)凍幹(gān)製(zhì)劑保存(cún)的問題(tí)就是控製含水(shuǐ)量變(biàn)化的問題(tí)，那麼如(rú)何防(fáng)止含水量變(biàn)化呢(ní)。凍幹(gān)製劑(jì)在(zài)保存過(guò)程中為(wéi)什(shí)麼會(huì)出(chū)現含(hán)水量變化呢？
凍幹製劑在(zài)凍幹後一(yī)般(bān)含(hán)水量(liáng)很低，含(hán)水(shuǐ)量一般(bān)都在(zài)2%以下。由於保存環(huán)境中(zhōng)有(yǒu)一(yī)定的溫度和(hé)濕(shī)度，因此凍幹製劑的(dí)含(hán)水(shuǐ)量會隨(suí)著保(bǎo)存時間的(dí)延(yán)長發(fā)生(shēng)變(biàn)化(huà)，前(qián)期(qī)變(biàn)化緩(huǎn)慢(màn)，後期(qī)變化大，當(dāng)超過(guò)一定含量時(shí)，水分(fēn)的(dí)增加量就(jiù)會引起(qǐ)製品(pǐn)的質變也就是(shì)變質(zhì)，*不符合(hé)要求(qiú)，失效了。而環境溫度越(yuè)高，凍幹製劑(jì)越(yuè)容(róng)易吸水(shuǐ)，環(huán)境溫度低，凍幹製(zhì)劑吸(xī)水(shuǐ)性(xìng)越(yuè)差(chà)。因(yīn)此(cǐ)要盡量(liáng)在一個較(jiào)低的(dí)環境下(xià)儲存(cún)，一(yī)般(bān)2~8℃為宜，室(shì)溫(wēn)的話(huà)不(bù)要超(chāo)過(guò)25℃。
除了(liǎo)溫(wēn)度影響，環境(jìng)的(dí)濕度(dù)對(duì)凍(dòng)幹製劑穩定性的影響是(shì)比(bǐ)較大的，濕度(dù)大，製(zhì)品可以吸(xī)收(shōu)的(dí)水分多(duō)，透(tòu)過膠(jiāo)塞，首(shǒu)先(xiān)膠(jiāo)塞吸附，膠(jiāo)塞(sāi)達到(dào)飽和和蒸(zhēng)發滲(shèn)透到製品(pǐn)，因此製品含(hán)水量增(zēng)多。所以(yǐ)保存凍幹製劑(jì)穩定性(xìng)的第二(èr)個(gè)主(zhǔ)要控(kòng)製濕度(dù)，要(yào)低濕(shī)度(dù)。
環境溫度和濕度影響(xiǎng)凍幹製(zhì)劑(jì)的(dí)穩(wěn)定(dìng)性，而環境(jìng)中的溫度(dù)和濕(shī)度(dù)是(shì)透(tòu)過膠塞傳(chuán)遞(dì)到製品(pǐn)的(dí)，因此膠塞的密封性，膠(jiāo)塞的(dí)水分(fēn)傳(chuán)遞(dì)性(xìng)，膠(jiāo)塞的透濕性影響製品的(dí)水分(fēn)穩定性。膠塞和軋(yà)蓋(gài)的密封性(xìng)越好(hǎo)，製品(pǐn)越(yuè)穩定，膠(jiāo)塞(sāi)的(dí)密封性差，製品越(yuè)容易(yì)變質(zhì)失活(huó)。因(yīn)此要(yào)選擇(zé)密封性(xìng)好(hǎo)的(dí)膠塞(sāi)，軋(yà)蓋要(yào)軋好。
膠塞的(dí)水(shuǐ)分傳(chuán)遞(dì)率影(yǐng)響製品水分(fēn)含(hán)量(liáng)，水(shuǐ)分(fēn)傳(chuán)遞能力強(qiáng)的(dí)，製品穩定(dìng)性差(chà)，水分傳(chuán)遞(dì)能力(lì)弱的，製品(pǐn)水(shuǐ)分越(yuè)少(shǎo)越穩(wěn)定。因(yīn)此(cǐ)要選擇膠(jiāo)塞(sāi)水(shuǐ)分傳遞(dì)能力差(chà)的(dí)。也就是確(què)保膠(jiāo)塞內(nèi)的(dí)水分不傳遞到(dào)製(zhì)品，同時(shí)也(yě)要(yào)選擇(zé)膠塞含(hán)水量(liáng)少的，也(yě)就是膠(jiāo)塞要盡量幹燥*，避(bì)免(miǎn)濕(shī)度(dù)大(dà)的(dí)膠(jiāo)塞(sāi)直接(jiē)壓塞。
膠塞除(chú)了具(jù)有水分傳遞能(néng)力還(huán)有透濕性，也就是濕(shī)度(dù)滲透性，環(huán)境(jìng)中的濕度(dù)滲透到(dào)膠(jiāo)塞中，膠(jiāo)塞達到(dào)飽和或者(zhě)膠塞通過自(zì)身(shēn)傳(chuán)遞能力傳遞給製(zhì)品(pǐn)，導(dǎo)致製品的(dí)含水量升(shēng)高。因(yīn)此(cǐ)對於膠塞(sāi)要選(xuǎn)擇(zé)低透濕性的。
綜上(shàng)所述，為(wéi)了(liǎo)確保凍幹製品的(dí)穩定(dìng)性(xìng)，盡量(liáng)保(bǎo)存(cún)在低濕(shī)度(dù)和低溫(wēn)環境(jìng)下(xià)，膠塞選(xuǎn)擇密封(fēng)性好的，壓塞和軋蓋壓實，選擇(zé)低透(tòu)濕(shī)性和(hé)低(dī)水分(fēn)傳(chuán)遞(dì)率(shuài)的膠塞，要(yào)考(kǎo)察膠(jiāo)塞的密封性，水分傳(chuán)遞率(shuài)，透濕性(xìng)，膠(jiāo)塞清洗後(hòu)要幹燥*。
