製(zhì)藥凍幹(gān)機的(dí)凍幹法則(zé)基本上在0℃以(yǐ)下進行，即(jí)在(zài)產品(pǐn)凍結的狀態(tài)下(xià)進行，解析(xī)幹燥的時候一(yī)般不(bù)超過60℃。在(zài)真空(kōng)條件(jiàn)下，當(dāng)水(shuǐ)蒸(zhēng)汽直接升華出來後，藥(yào)物(wù)剩留在凍(dòng)結(jié)時的(dí)冰(bīng)架(jià)中(zhōng)，形(xíng)成類似(sì)海綿狀(zhuàng)疏鬆多孔架構，因(yīn)此它幹(gān)燥後體(tǐ)積大小幾(jī)乎不變(biàn)。再次(cì)使(shǐ)用前，隻要加(jiā)入注射(shè)用水(shuǐ)，又會立即(jí)溶(róng)解。
製(zhì)藥(yào)凍(dòng)幹機(jī)選購時需(xū)要(yào)注(zhù)意哪(nǎ)些方(fāng)麵(miàn)？
1，冷(lěng)凝器的(dí)形(xíng)式
凍(dòng)幹機(jī)的(dí)冷(lěng)凝(níng)器(qì)形式(shì)有外(wài)置式(shì)和內置(zhì)式二(èr)種，外置式(shì)冷(lěng)凝(níng)器與(yǔ)凍幹(gān)箱是(shì)二個互(hù)相獨立的部分，它們之(zhī)間(jiān)通(tōng)過(guò)一個(gè)帶有隔離閥的(dí)大口徑通道(dào)相連，這種(zhǒng)結構(gòu)的優點(diǎn)是：凍幹箱(xiāng)和冷凝(níng)器(qì)相(xiāng)距較遠，二者(zhě)的溫(wēn)度不互(hù)相影(yǐng)響，進(jìn)箱(xiāng)和(hé)出箱時(shí)凍幹(gān)箱(xiāng)和(hé)冷(lěng)凝(níng)器可(kě)以關(guān)閉(bì)閥門而互相隔離，凍(dòng)幹(gān)箱(xiāng)進行預(yù)凍(dòng)和出(chū)箱(xiāng)，冷凝(níng)器進(jìn)行化霜均可(kě)單獨(dú)進行，不會互相影響，節(jié)省了整個生(shēng)產(chǎn)周期的時間，缺點是投資成(chéng)本(běn)高些，占地(dì)麵(miàn)積大些。內(nèi)置式(shì)的(dí)冷凝器(qì)把吸附(fù)升華水(shuǐ)蒸氣的(dí)盤管(guǎn)或金屬放置在(zài)凍幹箱內，凍幹(gān)箱和冷(lěng)凝器合(hé)為(wéi)一體(tǐ)，其優點(diǎn)是(shì)升華通道(dào)很近，水(shuǐ)蒸(zhēng)汽流動(dòng)阻(zǔ)力小(xiǎo)，製造(zào)成本(běn)低，占地(dì)麵(miàn)積(jī)小，缺(quē)點是由(yóu)於冷凝的製冷(lěng)表(biǎo)麵(miàn)與放產品的(dí)板層(céng)之(zhī)間距(jù)離較小(xiǎo)，在溫度上互(hù)相有(yǒu)些(xiē)影(yǐng)響，凍幹結(jié)束出箱時冷凝器(qì)仍(réng)需繼續(xù)製冷，否則冷(lěng)凝(níng)器(qì)表麵(miàn)的(dí)冰會(huì)溶(róng)化(huà)，凍幹箱(xiāng)內(nèi)不(bù)斷滴水，影響(xiǎng)產(chǎn)品(pǐn)殘(cán)餘水(shuǐ)份(fèn)的(dí)含(hán)量(liáng)，冷(lěng)凝器(qì)化霜(shuāng)時，凍幹箱不能進行預凍，影響下一批進(jìn)箱(xiāng)時(shí)間，延長了整個(gè)生(shēng)產周期。用戶(hù)可以(yǐ)根(gēn)據具(jù)體(tǐ)情況來(lái)選擇冷凝(níng)器(qì)的(dí)形(xíng)式。
2，關於GMP標準(zhǔn)藥品的生(shēng)產符(fú)合(hé)GMP的要求(qiú)
根(gēn)據這個(gè)要(yào)求，凍(dòng)幹箱(xiāng)，板(bǎn)層，冷(lěng)凝器(qì)及吸(xī)附水(shuǐ)蒸氣(qì)的表麵均用不(bù)鏽鋼製造，凍(dòng)幹箱的箱(xiāng)門應(yīng)開向潔淨區，凍幹(gān)機的構(gòu)造應利(lì)於把潔淨區和機(jī)器房(fáng)封閉(bì)隔離(lí)，一(yī)些(xiē)重(zhòng)要藥(yào)品(pǐn)的生產還要求(qiú)凍(dòng)幹(gān)箱和(hé)冷凝器用蒸氣進行滅菌。上(shàng)述要求在(zài)訂(dìng)貨時就(jiù)需事(shì)先說(shuō)明，以(yǐ)便製造(zào)廠按(àn)用戶的要(yào)求進行(háng)製造(zào)。帶蒸汽(qì)滅菌的凍幹(gān)機造(zào)價較高(gāo)，因(yīn)此價(jià)格(gé)貴，而(ér)且應使(shǐ)用潔(jié)淨(jìng)蒸(zhēng)汽滅菌，用戶(hù)應根據(jù)長遠(yuǎn)的(dí)利(lì)益考(kǎo)慮作出決定(dìng)。
3，關於箱內(nèi)壓塞(sāi)裝置
目(mù)前國內外(wài)的(dí)凍(dòng)幹機均可(kě)帶(dài)箱(xiāng)內壓(yā)塞(sāi)裝(zhuāng)置(zhì)，這種裝(zhuāng)置有三(sān)種(zhǒng)功能(néng)：
是(shì)用於小瓶凍(dòng)幹後在箱內整(zhěng)箱(xiāng)壓塞，小瓶(píng)上的(dí)塞子是帶有缺口(kǒu)的特殊塞子，在(zài)分裝(zhuāng)之後(hòu)立即放(fàng)在(zài)每個瓶(píng)口上，由於(yú)塞(sāi)子(zǐ)帶有缺(quē)口，並不影(yǐng)響升(shēng)華幹(gān)燥(zào)，而(ér)在凍(dòng)幹(gān)結(jié)束(shù)時可以在(zài)真空狀態下壓(yā)塞(sāi)，亦可(kě)以(yǐ)充(chōng)氮(dàn)壓塞，既減少(shǎo)了生產工藝環節，又(yòu)減少了(liǎo)產(chǎn)品的(dí)汙染機會(huì)。
第二(èr)是有利(lì)於產品(pǐn)的(dí)進箱(xiāng)和出(chū)箱，特別對(duì)於大型(xíng)的凍(dòng)幹機(jī)，進箱時(shí)把(bǎ)板(bǎn)層降下(xià)，*上層，然(rán)後，邊進邊升(shēng)；出箱時先(xiān)出(chū)下(xià)層，然後邊(biān)降(jiàng)邊(biān)出，避免(miǎn)了使用凳子或(huò)梯子(zǐ)進出箱(xiāng)，當(dāng)然(rán)活(huó)塞(sāi)杆(gān)應該是(shì)設(shè)計在箱(xiāng)頂上的才有這種功(gōng)能(néng)，有(yǒu)些製造(zào)廠(chǎng)把(bǎ)活(huó)塞設計在(zài)箱(xiāng)底(dǐ)部的(dí)就無此(cǐ)功能。
第(dì)三(sān)是(shì)利(lì)於(yú)凍幹箱(xiāng)內(nèi)的(dí)清(qīng)洗工(gōng)作(zuò)，由(yóu)於(yú)板層能升(shēng)降，凍幹箱(xiāng)內(nèi)各處就容(róng)易(yì)接近，利於(yú)清洗。根(gēn)據(jù)GMP的(dí)要(yào)求(qiú)，活塞(sāi)杆(gān)應是(shì)采(cǎi)用不鏽鋼製(zhì)造的(dí)，有些帶(dài)有(yǒu)蒸(zhēng)汽滅菌(jūn)的(dí)凍幹機在(zài)活塞杆(gān)上還帶有不鏽(xiù)鋼波紋(wén)管的(dí)護套，以確(què)保(bǎo)凍幹箱(xiāng)內嚴格滅菌。
4，凍幹(gān)機的(dí)自(zì)動控(kòng)製係(xì)統
凍(dòng)幹(gān)機的(dí)自動(dòng)控製係統(tǒng)凍幹機(jī)的(dí)自動(dòng)控(kòng)製係統許多(duō)凍幹機帶有自(zì)動控製係(xì)統(tǒng)，並(bìng)同時(shí)兼(jiān)備(bèi)有手動(dòng)控(kòng)製功(gōng)能，但自動控製(zhì)的方式上(shàng)各製(zhì)造廠之間有很大(dà)的差別(bié)，用戶必(bì)須弄清楚(chǔ)。
所謂凍(dòng)幹(gān)機的(dí)自(zì)動(dòng)控(kòng)製應該包(bāo)括二個部分(fēn)，一是凍幹(gān)機的各設備按(àn)凍(dòng)幹(gān)工藝(yì)要(yào)求(qiú)在規(guī)定的時間自動走停，二(èr)是凍幹(gān)箱板層溫度按凍幹曲(qū)綫(xiàn)要求(qiú)自(zì)動跟(gēn)蹤，整(zhěng)個(gè)凍(dòng)幹(gān)進(jìn)程不需要人工操(cāo)作，當然(rán)如果需要(yào)也可(kě)人工幹預但有些凍(dòng)幹機(jī)的自動(dòng)控製是(shì)不(bù)*的(dí)，僅能(néng)自動跟(gēn)蹤凍(dòng)幹曲綫(xiàn)，其餘部分(fēn)需人工操作(zuò)。
5，中(zhōng)間取樣裝(zhuāng)置，共晶(jīng)點(diǎn)測(cè)定裝(zhuāng)置，自動進(jìn)出箱裝置(zhì)和冷卻(què)水(shuǐ)裝(zhuāng)置
有些(xiē)廠家(jiā)的凍(dòng)幹機可(kě)以安裝中間(jiān)取樣裝置，在凍幹(gān)機過程中不破(pò)壞(huài)真空(kōng)的情(qíng)況下(xià)取(qǔ)出樣(yàng)品(pǐn)進行(háng)觀察(chá)和測(cè)試，以(yǐ)決定(dìng)凍(dòng)幹工藝。
有(yǒu)些(xiē)廠(chǎng)家(jiā)的凍幹機(jī)配(pèi)備(bèi)有共(gòng)晶(jīng)點測(cè)定裝置，可(kě)以(yǐ)在(zài)預凍(dòng)過程(chéng)中(zhōng)測(cè)知產品的(dí)共晶點(diǎn)，在(zài)升華過程中(zhōng)監(jiān)視(shì)產品(pǐn)是否發生(shēng)熔化(huà)。有些廠家的凍幹機可以(yǐ)配(pèi)備(bèi)自動進(jìn)箱和(hé)出箱的(dí)裝(zhuāng)置(zhì)，以(yǐ)減(jiǎn)輕營勞動力，並保證產品不(bù)被汙染(rǎn)，有些中(zhōng)小型的(dí)凍機，用風(fēng)冷(lěng)不(bù)合適(shì)，配上冷(lěng)卻塔(tǎ)循環(huán)又麻(má)煩，則(zé)可(kě)以(yǐ)配備冷卻(què)水循環裝置，這(zhè)種(zhǒng)裝(zhuāng)置內部裝(zhuāng)有(yǒu)水泵，水(shuǐ)箱(xiāng)和冷凍機，它可與(yǔ)凍幹(gān)機(jī)需(xū)要(yào)冷卻水的(dí)部(bù)份構成循環，由冷(lěng)凍(dòng)機(jī)維(wéi)持所(suǒ)要(yào)求的水溫(wēn)。
